Proces produkcyjny kapsułek leczniczych żelatyny
Kapsułki lecznicze z pustymi żelatyną są powszechnie stosowane materiały opakowaniowe w preparatach farmaceutycznych. Są one głównie używane do zawierania stałych leków (takich jak proszki, granulki, małe tabletki itp.). Są nietoksyczne, bez smaku, degradowalne i mają dobrą biokompatybilność. Proces produkcyjny musi ściśle przestrzegać dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) produkcji farmaceutycznej, aby zapewnić stabilność jakości i bezpieczeństwo kapsułek. Poniżej znajduje się szczegółowy proces produkcji i kluczowe punkty kontrolne kapsułek leczniczych żelatyny:
1. Przygotowanie surowców
Preferowana jest żelatyna kości lub żelatyna kostna lub żelatyna skóry jest żelatyna, która musi być zgodna z standardami USP/EP, a wskaźniki, takie jak metale ciężkie i limity mikrobiologiczne, muszą spełniać standardy.
Charakterystyczne wymagania: Siła zamrażania (wartość kwitnienia): 150-250g (określa twardość kapsułki).
Lepkość: 4,0-6,5 MPA · S (wpływa na płynność soli).
Zawartość wody: mniejsza lub równa 12% (unikaj zaburzeń podczas przechowywania).
Plastylizator dodany do materiałów pomocniczych: glicerolu (dawka 18%-25%), dostosuj miękkość kapsułki.
Krem przeciwsłoneczny: dwutlenek tytanu (dawka 0,1%-0,5%), aby zapobiec degradacji leków światłoczułych.
Kolorant: pigmenty gastronomiczne (takie jak żółty cytrynowy, karmin), które muszą przejść ocenę toksykologiczną.
Środki konserwujące: Parabeny (dawka mniejsza lub równa 0,05%), hamują wzrost drobnoustrojów.
Oczyszczona woda (przewodność mniejsza lub równa 1,3 μs/cm) jest wykorzystywana do uzdatniania wody, aby zapobiec wpływom zanieczyszczeń na przezroczystość lub stabilność kapsułki.
2. Proces SOL
Rozpuszczanie żelatyny dodają żelatynę i oczyszczoną wodę do zbiornika solowego w stosunku 1: 1,5-1: 2, ogrzewanie do 60-70 stopni i mieszaj, aby rozpuścić, tworząc jednolity roztwór żelatyny.
Kluczowe punkty kontrolne: Czas rozpuszczania: 2-4 godziny, aby upewnić się, że żelatyna jest w pełni uwodniona.
Jednoliczalność temperatury: Różnica temperatury w zbiorniku jest mniejsza lub równa 2 stopni, aby zapobiec wypowiedzeniu miejscowego przepływu żelatyny.
Dodaj plastyfikatory, filtry przeciwsłoneczne, barwniki itp. Do materiałów pomocniczych i kontynuuj mieszanie przez 30-60 minut, aż zostaną całkowicie rozproszone.
Filtracja: Usuń zanieczyszczenia cząstek stałych przez ekran o siatce 100-200, aby uniknąć wad powierzchniowych kapsułki.
Odgazowanie próżni: próżnia Klej do poniżej -0,08 MPa przez 15-30 minut w celu usunięcia rozpuszczonych pęcherzyków (w przeciwnym razie spowoduje to dziury lub kruche pęknięcia na powierzchni kapsułki).
3. Proces zanurzenia kleju (proces podstawowy)
Przygotowanie formy: Użyj stali nierdzewnej lub pleśni chromowanych (takich jak pleśnie miedziane), które są cylindryczne z obiema końcami otwartych, a rozmiar jest dostosowywany zgodnie ze specyfikacjami kapsułki (takimi jak 00#, 1#, 2#itp.).
Podgrzewanie pleśni: Piec w 120-150 stopnia przez 1-2 godziny, aby usunąć wilgoć powierzchniową i poprawić przyczepność kleju.
Klezie zanurzające kroki z zanurzenia: zanurz pleśń w kleju na określoną głębokość (zwykle 1,2-1,5 razy długość kapsułki).
Powoli podnieś pleśń (prędkość 0,5-1,5 cm/s), aby klej równomiernie przylegał pod grawitacją.
Obróć formę (prędkość 5-10 obr./min) i użyj siły odśrodkowej, aby równomiernie rozłożyć klej, aby uniknąć nierównej grubości.
Kluczowe parametry: Temperatura kleju: 50-60 stopni (zbyt wysoka spowoduje zwiotczenie, zbyt niskie spowoduje nierówne zestalenie).
Wilgotność otoczenia: 40% -60% (zbyt wysoka wilgotność spowoduje, że kapsułka pochłania wilgoć i deformę).
Początkowa forma suszenia wchodzi do tunelu suszenia (temperatura 18–25 stopni, wilgotność 30%-40%), a wentycza i wysycha przez 10-15 minut, tworząc wstępną warstwę kleju na powierzchni kapsułki.
4. Demolding i cięcie
Demolding: smaruj wysuszoną formę olejem silikonowym lub olejem parafinowym (temperatura 40-50 stopni), a następnie obieraj kapsułkę z formy przez urządzenie mechaniczne.
Siła demoldingowa musi być jednolita, aby uniknąć deformacji lub pęknięcia kapsułki.
Cięcie: Użyj lasera lub ostrza, aby odciąć nadmiar krawędzi kleju na obu końcach kapsułki, aby utworzyć standardową długość (taką jak 00# Długość kapsułki 23,3 ± 0,3 mm).
Po cięciu kapsułka musi być oddzielona wibracyjnym ekranem, aby usunąć zanieczyszczenia i niekwalifikowane produkty.
5. Wtórne suszenie i kształtowanie
Warunki suszenia: Umieść kapsułki w klatce suszenia o wartości 20-25 stopni, 20% -30% wilgotności oraz wentyluj i sucha przez 24-48 godzin.
Regularnie obracaj kapsułki podczas procesu suszenia, aby upewnić się, że wilgoć odparowuje równomiernie.
Kontrola wilgoci: Ostateczna zawartość wilgoci musi być kontrolowana na 7% -12% (dostosowana zgodnie z właściwościami leku). Zbyt wysokie spowoduje pleśń, a zbyt niskie spowoduje kruche pęknięcia.
Metoda wykrywania: metoda Karl Fischer lub miernik wilgoci w podczerwieni.
6. Inspekcja jakości
Kontrola wyglądu: powierzchnia kapsułki powinna być gładka, bez pęknięć, pęcherzyków, plam i jednolitego koloru.
Użyj detektora obrazu, aby automatycznie sprawdzać wadliwe produkty (takie jak podwójne czapki, deflowane czapki i złe zamki).
Test wydajności fizycznej: Brittleness: Weź 10 kapsułek, umieść je w suszarce na 24 godziny i lekko naciśnij palcami. Nie powinno być pęknięć.
Fitness: Wypełnij kapsułkę do wskazanej pojemności i obróć ją o 90 stopni bez upadku.
Rozpuszczenie: kapsułka należy całkowicie rozpuścić w symulowanym płynie żołądka (pH 1,2) w ciągu 30 minut.
7. Opakowanie i przechowywanie
Wewnętrzne opakowanie wykorzystuje worki polietylenu lub polipropylenu w klasie farmaceutycznej, które są uszczelnione i wypełnione azotem, aby zapobiec wilgoci.
Ilość na torbę opiera się na potrzebach klientów (takich jak 1000 kapsułek/torba) i przymocowany jest wysusz.
Zewnętrzny karton opakowania lub plastikowe pudełko jest oznaczone nazwą produktu, specyfikacją, numerem partii, datą produkcji i datą ważności.
Warunki przechowywania: temperatura 15–25 stopni, wilgotność mniejsza lub równa 60%, unikaj bezpośredniego światła słonecznego i wysokiej temperatury.
Okres ważności wynosi zwykle 24-36 miesięcy i wymagana jest regularna ponowna inspiracja.
